品質統括士養成講座
品質を「守る」から「統括する」へ
科学・リスク・規制・事業継続性をつなぎ、
組織全体の品質判断を支える専門人材を育成
Quality Governance Professional Training
一般社団法人日本薬業支援家協会（JPBSA）
品質統括士養成講座とは
品質保証部門だけでなく、経営・開発・製造・試験・委託先を横断し、
製品ライフサイクル全体の品質上の意思決定を統合する力を養う
教育プログラムです。
GMP・GCTPの遵守を出発点に、医薬品品質システム（PQS）、
品質リスクマネジメント（QRM）、データインテグリティ、
供給継続、品質文化を総合的に学びます。
品質統括士は単に「承認する人」ではありません。
組織が正しい品質判断を継続できる仕組みを設計し、
経営と現場を品質で接続する人材です。
第1講 無料体験
第1講「品質統括士とは何か」では、品質統括の役割、
QA担当者との違い、患者・製品・事業の視点を
統合する考え方を学びます。
本講座で身につける5つの力
経営と現場をつなぐ品質システム
QRM・逸脱・CAPA・変更管理
GMP・GCTP・Data Integrity
委託先・技術移転・供給継続
査察・品質KPI・危機管理
全20講で学ぶ主要領域
e-learning全20講で、品質統括に必要な
知識と実務上の判断力を体系的に養います。
品質統括とPQS
品質統括士の役割、医薬品品質システム、
品質方針と品質文化を学びます。
品質リスク・継続的改善
品質リスクマネジメント、逸脱、
CAPA、変更管理を学びます。
GMP・GCTPとデータ管理
規制要件、文書・記録、
データインテグリティを学びます。
製造・試験・バリデーション
OOS・OOT、適格性評価、
バリデーション、製造管理を学びます。
委託先・供給・製品ライフサイクル
供給者管理、品質取決め、
技術移転、供給継続を学びます。
品質統括と経営判断
査察対応、APR/PQR、
マネジメントレビュー、危機管理を学びます。
ケーススタディによる実践学習
- 患者リスクと事業影響をどう分けて評価するか。
- 追加試験・影響範囲・代替供給をどう検討するか。
- 出荷可否の判断基準と判断者をどう定めるか。
- 経営へ何を報告し、判断経緯をどう記録するか。
-
CAPA・変更管理・教育・マネジメントレビューへ
どう接続するか。
公式テキスト・公式問題集
e-learning全20講に対応した公式教材です。
品質統括士
公式テキスト
全20講に対応。品質統括の基礎から
PQSの運用、品質リスク、査察・経営判断まで
体系的に解説します。
近日発売
品質統括士
公式問題集
品質統括の知識確認、判断問題、
ケーススタディを通じて、
実務で必要な判断力を養います。
近日発売
e-learningの予習・復習および
理解度の確認に活用できます。
受講をおすすめする方
- 製薬企業・バイオ企業の品質保証（QA）・品質管理（QC）担当者
- 製造・試験・技術・薬事部門の管理者
- 製造販売業者の品質保証・経営管理に携わる方
- CDMO・CMOなどの委託・受託業務の責任者
- 再生医療等製品・バイオ医薬品の品質システムを学びたい方
- 品質問題の改善を組織横断的に主導したい方