総括製造販売責任者養成講座
品質と安全を統括し、MAHの責任を果たす
品質保証・安全管理・薬事・経営をつなぎ、 製造販売業を動かす専門人材を育成
MAH Governance & Quality and Safety Management
一般社団法人日本薬業支援家協会（JPBSA）
総括製造販売責任者養成講座とは
製造販売業者（MAH）が市場に対して負う責任を理解し、 品質保証・安全管理・薬事を統括するための 知識と判断力を養う教育プログラムです。
法令や手順を覚えるだけでなく、 総括製造販売責任者として何を確認し、 誰に報告し、どの段階で経営判断を求めるかを考えます。 関係部門や製造委託先と連携し、 品質と安全を確保するための実務を学びます。
製造を委託しても、市場への責任は製造販売業者に残ります。 品質と安全に関する情報を集め、評価し、 必要な対応を組織として実行するための視点を身につけます。
第1講 無料体験
第1講「製造販売業（MAH）とは何か」を無料でご視聴いただけます。 製造業と製造販売業の違い、日本のMAH制度、 製造販売業者が負う責任を学びます。
本講座で身につける5つの力
本講座で学ぶ主要領域
品質・安全・薬事統括実務を中心に、 MAHの責任と総括製造販売責任者の役割を体系的に学びます。
製造販売業とMAHの責任
製造業との違い、製造販売業許可、 承認と上市までの関係を整理します。
総括の役割と組織体制
総括製造販売責任者の役割と、 品質・安全部門や経営陣との連携を考えます。
品質保証と委託先管理
GQPを軸に、製造所の管理、 品質情報の評価、市場への出荷に関する判断を学びます。
製造販売後安全管理
GVPを軸に、安全管理情報の収集・評価と 必要な安全確保措置を考えます。
法令遵守と情報提供
法令遵守体制、注意事項等情報の提供、 社内での報告・記録のあり方を学びます。
問題発生時の対応と経営判断
品質・安全上の問題に対し、 回収・報告や経営陣との連携を含めた対応を考えます。
ケーススタディによる実践学習
- 製造を全面委託する企業に、どのような体制と人材が必要か。
- 品質・安全上の判断に必要な情報を、誰から集めるか。
- 製造所への委託後も、MAHとして何を確認するか。
- 誰に報告し、どの段階で経営判断を求めるか。
- 判断の根拠と対応内容を、どのような記録に残すか。
公式テキスト・公式問題集
総括製造販売責任者養成講座の学習に対応した公式教材です。 各ボタンから表紙PDFをご覧いただけます。
受講をおすすめする方
- 総括製造販売責任者を目指す方、現任の総括製造販売責任者
- 製造販売業の品質保証・安全管理・薬事に携わる方
- 製造販売業許可の取得や体制整備を進める経営者・担当者
- 製造を外部委託する創薬ベンチャーの関係者
- MAHとの提携や役割分担を検討する事業開発担当者
- 品質・安全・薬事の立場から製造販売業を支援する専門家