安全統括士養成講座
安全性情報を、患者を守る判断へ
Pharmacovigilance・GVP・リスク評価・安全対策を
統合する専門人材を育成
Safety Governance Professional Training
一般社団法人日本薬業支援家協会（JPBSA）
安全統括士養成講座とは
医薬品・再生医療等製品の安全性情報を
収集・評価するだけでなく、
科学的根拠に基づく安全対策の判断と実行を、
部門横断的に統括する力を養う教育プログラムです。
全15講でPharmacovigilance（PV）、
日本のGVP、ICSR、MedDRA、シグナル管理、
RMP、PMS、治験安全性、
バイオ医薬品・細胞・遺伝子治療の安全性、
危機管理を体系的に学びます。
安全性情報を「報告」で終わらせず、
患者・医療現場・事業の視点を踏まえ、
評価、意思決定、安全対策、効果確認までをつなぎます。
第1講 無料体験
第1講「安全統括士とは何か」を通じて、
Safety Governanceの考え方と、
安全性情報を意思決定につなげる役割を学びます。
本講座で身につける5つの力
Safety Governance・意思決定
ICSR・因果関係・MedDRA
GVP・国内外情報・報告
シグナル・RMP・PMS
安全対策・情報伝達・改善
全15講で学ぶ主要領域
公式テキストの全15講に沿って、
安全統括の基礎から実務判断、
Safety Governance Planの作成までを学びます。
安全統括・PV・GVP
安全統括士とは何か／Pharmacovigilanceの全体像／
日本のGVPと安全管理体制
個別症例と安全性評価
有害事象・副作用・重篤性・因果関係／
ICSRと個別症例評価
標準化と情報収集
MedDRAと安全性データの標準化／
国内・海外安全性情報の収集
シグナル・RMP・PMS
Signal DetectionとSignal Management／
RMPとRisk Minimization／
PMS・製造販売後監視／
定期的安全性評価と集積報告
治験・新規モダリティの安全性
治験における安全性管理／
バイオ医薬品・細胞・遺伝子治療の安全性
危機管理と統括計画
安全性危機管理とSafety Communication／
Safety Governance Planを作る
ケーススタディによる実践学習
- 情報の不足点を特定し、追加調査をどう進めるか。
- 重篤性・因果関係・既知性をどう評価するか。
- 規制報告の要否と期限をどう判断するか。
- シグナル評価やリスク最小化策にどうつなげるか。
-
関係部門の役割、意思決定、記録と再評価を
どう設計するか。
最終講では、安全性監視から評価・対策・効果確認までを
統合するSafety Governance Planを検討します。
公式テキスト・公式問題集
全15講に対応する公式教材です。
現在、いずれも未発売です。
安全統括士養成講座
公式テキスト
全15講を収録。PV、GVP、ICSR、
シグナル管理、RMP、PMS、
Safety Governanceまで体系的に解説します。
近日発売予定
安全統括士養成講座
公式問題集
全100問。四肢択一60問、記述式30問、
総合ケーススタディ10問を収録し、
知識と実務判断力を確認します。
近日発売予定
発売日、価格、購入方法は決定後にご案内します。
受講をおすすめする方
- 製薬企業・バイオ企業の安全管理、PV、GVP担当者
- 製造販売業者の安全管理責任者、薬事・品質・経営管理担当者
- 医薬品・再生医療等製品の開発・臨床安全性担当者
- CRO・安全性情報管理業務の受託担当者
- RMP、PMS、シグナル管理、リスク・ベネフィット評価を学びたい方
- 安全性問題への組織横断的な対応力を高めたい方